Remissvar
Remissvar på ”Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning (SOU 2023:76)”
Publicerad 18 mars 2024
Svenska infektionsläkarföreningens remissvar på ”Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning (SOU 2023:76)
Svenska infektionsläkarföreningen har tagit del av remissen ”Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning(SOU 2023:76)”.
Sammanfattningsvis är SILF’s slutsats följande, vi
• tillstyrker utredningens förslag om viss vidareanvändning av personuppgifter.
• tillstyrker förslaget om nationell datahub men menar att de praktiska, kostnadsmässiga och tidsmässiga aspekterna noga bör analysera s innan förslaget implementeras.
SILFs kommentarer till remissen
Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata vill lösa några av de problem som finns med den nuvarande regleringen och infrastrukturen för att dela och använda hälsodata för vård, forskning, utveckling, innovation och andra ändamål. Några av de problem som utredningen identifierar är:
-
Det finns inte rättsligt stöd för att behandla hälsodata från en patient för att vårda en annan patient, till exempel inom precisionsmedicin.
-
Det finns inte rättsligt stöd för att göra sökningar på patienter som vårdpersonalen inte har en vårdrelation till, till exempel för att hitta liknande fall eller för att identifiera patienter för kliniska studier.
-
Det finns inte en nationell infrastruktur för att samla in, lagra, tillgängliggöra och analysera hälsodata på ett säkert och effektivt sätt.
-
Det finns oklarheter och hinder kring hantering av hälsodata, till exempel gällande offentlighet och sekretess, tystnadsplikt, dataskydd och skydd för den personliga integriteten hos den enskilde
Utredningen föreslår en ny lag om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning, samt ändringar i patientdatalagen, offentlighets och sekretesslagen och patientdataförordningen.
SILF välkomnar denna översyn av lagrummen och delar synen att vårdpersonal kan behöva ta del av patientuppgifter för behandling av annan patient eller för att möjliggöra inklusion i studie. Även utbildningsaspekten av nya läkare är viktig att väga in i sammanhanget.
Utredningen föreslår också att det inrättas en nationell precisionsmedicinsk databas som ska innehålla genetiska och andra biomarkörsdata från patienter som deltar i kliniska studier , registerstudier eller får precisionsmedicinsk behandling. Syftet med dessa förslag är att underlätta och harmonisera tillgången till och användningen av hälsodata för forskningsändamål, samt att stärka skyddet för personuppgifter och patienters integritet.
Förslag finns om en nationell datahub:
-
Syfte: Att underlätta och effektivisera delningen av hälsodata för vård och klinisk forskning, i enlighet med EU:s förordning om europeiska hälsodatautrymmet (EHDS).
-
Funktion: Att vara en teknisk och organisatorisk lösning som möjliggör säker och laglig tillgång till hälsodata från olika datahållare, såsom regioner, kommuner, myndigheter och privata aktörer.
-
Organisation: Att inrättas inom ramen för en befintlig myndighet, föreslaget E-hälsomyndigheten, som ska meddela föreskrifter och ställa krav på datahubens utformning och verksamhet.
- Relation till andra datahubar: Att komplettera, inte ersätta, datahållarnas roll och ansvar, samt samverka med regionala och lokala datahubar för att undvika flaskhalsar och öka datadelningen.
Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata föreslår att de två författningsförslagen som gäller vård och forskning ska träda i kraft vidårsskiftet 2024/2025. Detta är ett led i regeringens nationella liferegeringens nationella life sciencescience-strategi, som syftar till att öka möjligheten att använda hälsodata för att stärka hälso- och sjukvården.
SILF vill särskilt lyfta fram vikten av att på ett standardiserat sätt följa, inhämta och kunna använda för forskning:använda för forskning:
- Information om antimikrobiell terapi på sjukhus (läkemedel, dos, duration). Detta saknas idag.
- Mikrobiologiska testresultat nationellt (både positiva och negativa resultat).
- Att dessa samlas in med bibehållet personnummer för att kunna länkas till andra datakällor.
Detta är viktigt för att Sverige även i fortsättningen ska kunna ligga i framkant med låg förekomst av antibiotikaresistens, kunna utföra nationella registerbaserade och kliniska studier, samt som en del av pandemisk beredskap.
240318
För Svenska Infektionsläkarföreningen
Mia Furebring – Vetenskaplig sekreterare